La norma CEI EN 62353 “Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali” prescrive, anche nell’ambito dell’esecuzione del collaudo di una apparecchiatura elettromedicale, lo svolgimento di una prova funzionale “seguendo le raccomandazioni indicate dal FABBRICANTE”.
Per quello che è la mia esperienza, probabilmente per molte tipologie di apparecchiature elettromedicali esistono sul mercato dei sistemi di misura, tester e/o simulatori che possono fornire un supporto durante tale prova funzionale, ma esistono altri dispositivi (ad esempio, un sistema di raffreddamento cerebrale per anossia cerebrale in neonati) per i quali i summenzionati tester non mi risultano così diffusi nei servizi di ingegneria clinica delle aziende sanitarie, né sul mercato nazionale.
Inoltre, i sistemi di misura/simulatori/tester esistenti tipicamente vengono tarati annualmente, ma nella maggior parte dei casi si tratta di un “Rapporto di Taratura”, ossia una procedura eseguita da un centro autorizzato dal costruttore del tester, piuttosto che di una “Taratura LAT”, ossia una procedura effettuata da un laboratorio accreditato da Accredia o da altro Organismo aderente all’E.A. (European Co-operation for Accreditation) firmatario dell’accordo multilaterale di mutuo riconoscimento.
Pertanto, considerate alcune delle suddette problematiche, la domanda che pongo e la discussione che vorrei avviare è: come è possibile eseguire la prova funzionale (secondo le raccomandazioni del costruttore) di una generica apparecchiatura elettromedicale durante il collaudo funzionale o, come prescrive la Norma CEI EN 62353, durante le operazioni di manutenzione, prove periodiche e dopo la riparazione? Se un servizio di ingegneria clinica non dispone di tali tester/sistemi di misura, deve necessariamente richiedere l’intervento del fabbricante (o di un suo rappresentante) oppure mi sapete indicare una soluzione che ritenete ottimale o una soluzione ottimale che avete visto implementata in una Azienda Sanitaria? Secondo Voi, è corretto […]
